一致性评价,构建产品战略的最佳时机
2017/7/12  作者:史立臣

  现在国家推进仿制药一致性评价进程开始进入实质性阶段。2016年05月26日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》规定:自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。   

  笔者近期参加了很多药企的战略研讨会或者产品研讨会,发现很多药企的原有战略体系几乎都被打破了。因为大部分药企的发展战略都是依靠原有的产品描述的战略目标。   

  比如A药企,在2014年制定的战略目标就是对主打产品制定的销售目标:某某注射液2019年销售达到2亿元,某某口服片2019年销售达到8000万等等。   

  但是现在,这家药企的某某注射液由于政策问题或其他问题已经停止销售了,某某口服片由于自身研发能力问题,已经确定放弃参与仿制药一致评价,也就是说,已经没了发展的未来。现在A药企一筹莫展,老板整天到处求医,找寻解决企业发展的办法和策略。   

  这家药企一开始制定战略的时候,就犯了根本性错误:没有构建产品战略。如果有清晰的产品战略,就会在对政策准确判断的前提下,提前预知其主销产品未来的政策风险,从而在明晰的产品战略指导下提前寻找解决途径。   

  仿制药一致性评价的推进,正是药企制定产品战略的最佳时机。   

  我们知道,由于国家对仿制药一致性评价的时间限定、BE实验基地缺乏,临床机构缺乏等因素,再加上这次国家对仿制药一致性评价的审核的严格,估计很多2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药通不过一致性评价的比例会非常高。   

  也就是说,到2019年1月1日,现在市场销售的大量仿制药会退出市场。市场的产品结构竞争格局就会被打破,一些原来依靠低价竞争的有上百甚至更多药企生产的仿制药会成为很好的品种。因为国家规定,第一个通过仿制药审核的药品,三年内不再受理其他申请。   

  这其实正是很好的重新构建药企产品结构的机会。产品矩阵是药企构建产品结构的根本。   

  药企需要根据自身的产品资源、研发能力、研发资源、竞品情况等因素花力气构建适合未来竞争的产品群,并形成产品矩阵,从产品矩阵中选择未来具有竞争优势的品种参与仿制药一致性评价,同时根据产品矩阵,抓紧时间寻找矩阵中缺失的产品,通过并购的方式或者合作的方式,让无力做仿制药一致性评价的中小药企的品种或者被大药企放弃做一致性评价的品种进入产品矩阵内,并参与一致性评价。这样,在2019年后,就会形成非常有竞争力的产品结构。   

  所以,格局高、眼光远的药企,要尽快构建产品矩阵。这样,就很清晰的知道,哪些自有产品要参与一致性评价,哪些产品需要通过并购或合作方式获得并参与一致性评价,哪些品种要通过自身研发的方式获得。   

  通过有效的产品矩阵为基础,再加上有效的发展路径,基本就可以构建起药企强势的产品战略,这样,未来的发展就会有很大的潜力。   

  如果最终,药企还是没有构建起产品战略,就失去了未来发展的基础,就已经输在了发展路径上。   

  本文作者:史立臣,第三方医药服务体系麦斯康莱(公众号maxcolla)创始人。本文节选自史立臣新书《医药新营销》,本书即将出版,敬请关注。转载必须注明作者及出处。