新版GSP将波及整个医药行业
2013/4/30  作者:史立臣

  新版《药品经营质量管理规范》(简称新版《GSP》)已经卫生部第90号令发布,自2013年6月1日起施行。  

  新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。新修订GSP引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。新版《GSP》旨在调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的,与药品经营企业管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通存在的突出问题和难点问题。  

  新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施,过渡期3年。  

  目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,则更没有足够的重视,基本上只要不产生包装破损不影响销售就可以了,对于一些药品需要冷链运输的要求,也在实际运行中无法体现,比如,疫苗或血制品,在市级以上运输渠道可能是冷链,但是到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备,很多都是用一般的货车就运走了,致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义,更谈不上疗效了。  

  所以,存储和运输中的质量风险控制距离新版GSP都存在较大差异。  

  新版GSP标准实施后,将引起制药工业、医药商业和零售终端的全面洗牌。  

  对医药商业来说,主要影响是:  

  首先是票据管理会更加严格,尤其是如果全面贯彻推行两票制,很多依靠倒票的公司将失去生存的市场,这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。

  其次是冷链管理,随着冷链管理的逐步规范,一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场,如果生存只能靠经营非冷链要求的药品,这将大大降低企业利润。  

  三是仓储管理,新版GSP会提出对仓储软硬件的要求,这将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。  

  四是运输管理,新版GSP将会提出新的要求,对运输车辆和软件的管理将上一个新的台阶,这将使中小医药商业难以承受,尤其是县级以下市场依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。  

  对制药企业来说,主要影响是:  

  由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出,制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考研,届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显,制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低,这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。  

  原来合作的医药商业存在很多没有结算清晰的应收或者业务,制药企业将面临大量的应收无法收回的风险。  

  对制药工业和医药商业来说,是巨大的洗牌,营销模式、区域市场销售结构和经营策略都要进行大规模调整。  

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