围剿禽流感 仿达菲“逼宫”罗氏
2005-11-28 来源:21世纪经济报道 作者:朱宗文

陈凌是去年正式成立的中国科学院广州生物医药健康研究院全球遴选的首任院长。之前,他是美国默克研究室艾滋病疫苗的第一发明人。
  以他为首的抗流感药物仿创攻关小组通过不到十天夜以继日的攻关,日前已成功地合成了“奥司他韦”(Oseltamivir,商品名达菲Tamiflu)和“扎那米韦”(Zanamivir,商品名Relenza)两种抗流感药物,为万一禽流感大爆发而进行“强制许可”下的战略储备生产打下了良好的基础。
  目前为止,中国科学院广州生物医药与健康研究院是国内首家对外宣布仿制“达菲”成功的科研机构。11月17日下午,在广东省委常委、广州市委书记林树森及部分广州市党政主要领导参加的汇报会上,该院首次对外透露了这一消息。
  陈凌进一步介绍,目前该院已会同广药集团与瑞士罗氏企业展开前期接触,商谈获得授权生产达菲的可能。此外,他们也开始积极地为工业化生产储备达菲作前期准备工作,即使未获得罗氏授权,最快也能在明年年初生产出少量的达菲仿制品进行战略储备。
  
  不到十天完成仿制
  “罗氏现有的达菲生产能力还远远不够。我们在广州把达菲的合成路径摸清楚,进行技术储备,万一流感大爆发,我们有能力进行生产,以备应急所用。”陈凌说。
  10月21日,该院组织成立了由院长陈凌任组长的抗流感药物仿创与疫苗攻关小组。该院研究人员大部分都在世界一流院校、科研机构或跨国制药企业担任过教授或高级研究员。陈凌曾在美国癌症研究所、默克制药公司、遗传生物技术制药公司从事研究工作,曾获得格兰素癌症临床研究学者奖,是默克研究中心的艾滋病疫苗的主要发明人。
  “在跨国制药公司的研发经验为我们在不到十天的时间内仿制达菲并研究合成流程提供了帮助。”陈凌说。
  据陈凌介绍,达菲就是在一种叫莽草酸的饮料基础上进行12道工序加工而成。而莽草酸来自八角茴香、花椒、银杏草等中药原料中,其中以八角茴香提炼出来的纯度为最高。该院就是直接从市场上购买可以提取莽草酸的原材料,经过12道工序后合成达菲。
  陈凌表示,他们已请了第三方机构对合成后的达菲仿制品进行了检测,证明与罗氏生产的达菲一致。
  “目前这种药还是在实验室合成出来的,要大量投产,工艺流程还要进行优化。”陈凌说,现在主要处于技术储备(掌握合成过程)和战略储备(把中间的生产原料大量合成出来)的阶段。
  此前美国罗氏公司曾表示,达菲制作工艺复杂,其他公司要仿制至少要耗费三年时间。但陈凌并不这么看,他说,预计最快明年年初就会有少量的仿制品生产出来。
  为尽快地解决抗流感药物生产流程中的有关问题,11月18日,陈凌和同事赴上海与同样正在进行抗流感药物研制的中科院上海药物所,就药物合成流程的优化、原料供应以及与企业合作等方面进行了交流。
  据了解,除了中科院上海药物所之外,上药集团也已经组建了近30人的研发团队,进行实验室仿制达菲的研发工作。
  “我们搞清楚达菲的合成路径,可以为我们与达菲进一步洽谈合作提供帮助,因为即使达菲授权给你,也不是谁都可以生产的,首先要具备技术上的条件。”陈凌说。
  不久前,罗氏首席执行官胡沫博士在接受记者采访时就表示,在严格的相关条件评估的前提下,罗氏将授权其他厂商生产达菲。不过,达菲是专利药,只存在授权与否的问题,而非“技术转让”。如果没有技术,授权生产也只能是一句空话。......点击查阅全文......↓