国家重锤落地:药品经营大变局全面解读
2017/3/1  作者:史立臣

  从事医药经营管理这么多年,第一次见到国家如此精准,如此全面,如此重手,如此细致的发布影响医药行业整个经营的重大政策。

  这个政策就是国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号。

  以前的两票制、7号、70号、94号文件等,与《若干意见》比较,现在看来都显得分量有些轻了。

  看来,国家现在真的看清楚了医药生产流通领域存在的问题和关键点,所以,用国务院医改办而不是部位层面发布如此重大的政策文件。

  国务院医改办发布的《若干意见》,各省焉有不执行之理?除非各省的相关部门自认为自己高于国务院。

  所以,2017年,重锤落地,医药行业整体开始大转型,2017,中国医药行业转折年。

  2017,中国医药行业转折年,也是医药行业层级分化加剧的一年,手疾眼快的药企会走的稳健,观望侥幸的药企会步步维艰,更可能半路出局。

  关键词:

  药品质量、一致性评价、药品持有人制度、产业结构、药品供应、流通秩序、两票制、药品采购、医药代表、价格监测、互联网+、合理用药、医保控费、医药分家、药师。

  一看如此多的关键词,就知道这个《若干意见》分量有多重。

  下面我们就逐条进行简析,以供诸位参考。

  一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

  (一)严格药品上市审评审批

  新药上市,直接就对应原研药,这在中国新药审批历史上是没有的。

  “严惩数据造假行为,全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。”严惩数据造假,数据公开,前所未有。

  (二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

  “允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”----估计能做BE的机构数量会在2017年有个大的扩张,这对现有的CRO公司可是个噩耗,很多CRO公司凭借自己合作的有BE资质的医院科室,对制药企业狮子大开口,动辄500-800万,还不保证过的好日子,估计很快就不会再有了,哪些备受CRO公司折磨的制药企业和无钱做BE的制药企业,可以拍手庆贺了。

  (三)有序推进药品上市许可持有人制度试点

  “及时总结试点经验,完善相关政策措施,力争早日在全国推开。”,上海已经试点,但距离全国铺开看来还有一段时间,所以,这一点由于没有明确的日期限制,估计还不到值得庆祝的时候,但是,一些有研发能力的个人和机构也要造作准备。

  (四)加强药品生产质量安全监管

  我国2016,170张GMP证书被收回,可见我国药品生产质量存在问题的严重性,很多制药企业生产用不合格原料,生产过程偷工减料,篡改数据,等等,医药行业人士都心知肚明,国家再不治理,于国于民,害莫大焉。劣币驱逐良币,结果是医保费用严重透支,有良知的制药企业步履艰难,患者疾病被耽搁,最终撒手人寰,可谓杀人于无形。

  还是建议,对哪些生产造假或者生产劣质药品的制药企业不仅仅是收回GMP证书这么简单,而是---------不说了,大家心中有数。

  (五)加大医药产业结构调整力度

  “支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。”

  这段话,实在是高明,把制药企业一网打尽,简化手续,提高集中度,做产业联盟。

  品牌,品牌,品牌。现在很多制药企业都不重视企业品牌和产品品牌,国务院都重视,企业不重视,可笑吗?不可笑,送钱进行商业贿赂就形成大量销售了,谁还在乎品牌?

  (六)保障药品有效供应

  “健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制”

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